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產品名稱： 默克微生物檢測—空氣檢測系統產品型號： M Air T Isolator產品時間： 2020-07-28默克微生物檢測—空氣檢測系統無菌藥品生產所需的潔凈區可分為4個級別：*：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作*潔凈區所處的背景區域。C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。
產品介紹
默克微生物檢測—空氣檢測系統
2011版GMP規定,潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。
無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：
*：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。
B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作*潔凈區所處的背景區域。
C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。
應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環境監測的結果。
對表面和操作人員的監測，應當在關鍵操作完成后進行。在正常的生產操作監測外，可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監測。
默克微生物檢測—空氣檢測系統
| 詳細介紹： |
使用范圍： 層流臺、隔離器 壓縮空氣取樣系統的應用： 制藥行業無菌隔離間嚴格環境的空氣微生物監控 各行業壓縮空氣微生物的監控 無菌罐裝線的在線微生物的質量監控 潔凈環境的游菌檢測
壓縮空氣取樣系統特點： 8分鐘內處理1000升體積的壓縮空氣 保證連續的取樣量和穩定的取樣速度 可在高壓下進行采樣 安裝十分方便，設備維護簡單 在生產過程中,無菌產品在許多環節都要接觸到壓縮氣體和空氣,從閥門和管路進入到關鍵的無菌生產環境的壓縮空氣和氣體有受到微生物污染的危險,因此對流經管道的氣體進行監測是十分重要的. 1.使用方便,精確的采樣量: M Air T Isolator 空氣采樣系統是針對無菌隔離間和嚴格的無菌環境所專門設計的; M air T 氣體和空氣采樣頭結合M air T Isolator 空氣采樣系統則專門用于對壓縮空氣和氣體中的微生物進行監控的檢驗裝置,利用這種系統,用戶可對壓力在5 Bar (73 psig)壓縮空氣進行采樣,并得到快速,可靠,完全自動的采樣過程. 2.完全采樣方案,使污染降低: 在其他的壓縮空氣采樣系統中,需添加額外的流量計才能完成取樣, M air T Isolator 空氣采樣系統無需添加任何外接設備, 也無需進行真空效驗,從而避免了微生物的污染導致實驗失敗的危險. 3.快速的安裝與取樣,精確的泵流量控制: 操作者可以簡單的設置與存貯采樣過程中的相關參數,用戶可以利用友好的操作界面對采樣量,采樣時間多循環采樣進行設計.采樣量1000L 的采樣時間小于8 分鐘,短暫的時間延遲功能使操作者離開后進行采樣. 4.簡單的設計,幾乎無需維護: 快速連接的衛生級的采樣頭可以適配各種采樣口,全不銹鋼設計可以承受高溫高壓滅菌和用酒精擦拭. 5.獨特的瓊脂平板使結果更準確,操作更便捷: M air T Isolator 空氣采樣系統的預裝滅菌的瓊脂培養基,由于其獨特的設計使得它易于處理,預裝大量的瓊脂使培養基減小蒸發,提高微生物還原能力. 6.采樣報告可打印或電腦輸出: 獨配的軟件系統使文件報告系統簡化,操作者可以方便的下載各種參數,如操作者身份,采樣地點,和采樣要求,以及其他一些詳細的參數數據. 7.完備的產品驗證報告: 完整的驗證文本使驗證更加簡單和快速,驗證文本包括設備的安裝驗證(IQ),操作驗證(OQ),以及運行驗證(PQ),專門用于制藥生產過程. |
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